Informacja Prezesa z 19 marca 2021 r. dotycząca wyników oceny bezpieczeństwa stosowania szczepionki firmy AstraZeneca przeprowadzonej przez Europejską Agencję Leków

Informacja Prezesa z 19 marca 2021 r. dotycząca wyników oceny bezpieczeństwa stosowania szczepionki firmy AstraZeneca przeprowadzonej przez Europejską Agencję Leków

Szanowni Państwo,

Poniżej zamieszczamy informację Prezesa URPLWMiPB na temat wyników oceny bezpieczeństwa stosowania szczepionki firmy AstraZeneca.

 

———————————————————————————

         

Informacja Prezesa z 19 marca 2021 r. dotycząca wyników oceny bezpieczeństwa stosowania szczepionki firmy AstraZeneca przeprowadzonej przez Europejską Agencję Leków

Europejska Agencja Leków w dniu 18.03.2021 r. wydała komunikat dotyczący szczepionki firmy AstraZeneca oraz zgłoszonych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i trombocytopenii.

EMA potwierdziła, że jest to bezpieczna i skuteczna szczepionka, a jej skuteczność sięga co najmniej 60%. Stosunek korzyści do ryzyka jest pozytywny i nie należy wiązać przypadków zakrzepowo-zatorowych ze szczepieniem szczepionką firmy AstraZeneca.

Przypadki zakrzepowo-zatorowe występują rzadko. Spośród około 20 milionów zaszczepionych ludzi w Wielkiej Brytanii i Europejskim Obszarze Gospodarczym, którzy otrzymali szczepionkę do 16 marca br., EMA otrzymała i przeanalizowała tylko 7 przypadków wystąpienia zakrzepów krwi w wielu naczyniach krwionośnych (rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, DIC) i 18 przypadków zakrzepów w naczyniach odprowadzających krew z mózgu (zakrzepicy zatok żylnych mózgu, CVST). Nie udowodniono związku przyczynowego ze szczepionką, ale jest on możliwy i wymaga dalszej analizy.

PRAC zaangażował ekspertów ds. chorób krwi do niniejszego przeglądu i ściśle współpracował z innymi organami ds. zdrowia, w tym także z brytyjską MHRA, ze względu na doświadczenie obejmujące liczbę 11 milionów osób, którym podano tę szczepionkę. Ogólna liczba zdarzeń zakrzepowo-zatorowych zgłoszonych po szczepieniu, zarówno w badaniach przed wydaniem pozwolenia, jak też w raportach po rozpoczęciu kampanii szczepień (469 zgłoszeń, w tym 191 z EOG), była niższa niż oczekiwana w populacji ogólnej. Umożliwiło to komitetowi PRAC potwierdzenie, że nie ma wzrostu ogólnego ryzyka zakrzepów krwi. Jednak w przypadku młodszych pacjentów istnieją obawy, związane w szczególności z powyższymi rzadko występującymi przypadkami powikłań zakrzepowo-zatorowych.

Po podaniu szczepionki firmy AstraZeneca bardzo rzadko obserwowano połączenie zakrzepicy i trombocytopenii, w niektórych przypadkach z towarzyszącym krwawieniem. Obejmuje to ciężkie przypadki objawiające się zakrzepicą żylną, w tym w nietypowych lokalizacjach, takich jak zakrzepica zatok żylnych mózgu, zakrzepica żył krezkowych, jak również zator tętnic, współistniejące z małopłytkowością. Większość tych przypadków wystąpiła w ciągu pierwszych siedmiu do czternastu dni po szczepieniu i wystąpiła u kobiet w wieku poniżej 55 lat, jednak może to być odzwierciedleniem zwiększonego użycia szczepionki w tej populacji. Niektóre przypadki prowadziły do zgonu.

EMA będzie nadal monitorować i analizować wszelkie działania niepożądane po podaniu szczepionki. Analiza zgłoszonych przypadków zdarzeń zakrzepowo-zatorowych była priorytetem dla EMA.

Ważne jest, aby personel medyczny oraz pacjenci byli świadomi możliwości wystąpienia takich działań niepożądanych, w związku z tym zalecono dodanie informacji na ten temat w drukach informacyjnych szczepionki firmy AstraZeneca.

Komunikat EMA dostępny pod adresem:

https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-vaccine-astrazeneca-benefits-still-outweigh-risks-despite-possible-link-rare-blood-clots

Prezes Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak

Źródło: link

Rozmiar czcionki
Tryb kontrastu