Stanowisko URPL,WM i PB w sprawie zamiennego wydawania leków o tej samej cząsteczce i dawce, ale dostępnych w zmodyfikowanej formie uwalniania.

Stanowisko URPL,WM i PB w sprawie zamiennego wydawania leków o tej samej cząsteczce i dawce, ale dostępnych w zmodyfikowanej formie uwalniania.

 

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 14 marca 2022 r.

w sprawie obowiązującego nazewnictwa dla substancji do celów farmaceutycznych, postaci leku, dróg podania i opakowań

informuje się, że w przypadku nazewnictwa substancji do celów farmaceutycznych, postaci leku, dróg podania i opakowań, Urząd Rejestracji stosuje nazewnictwo zgodne z Farmakopeą Europejską (Ph. Eur.) i jej tłumaczeniem na język polski zawartym w Farmakopei Polskiej (FP), w tym w zakresie wymagań narodowych, tj. nieposiadających odpowiedników w Ph. Eur., zgodnie z art. 25 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r. poz. 1977 ze zm.).

Monografie substancji do celów farmaceutycznych zamieszczone w Farmakopei Polskiej posiadają w tytule nazwę łacińską i polską. Występujące w Farmakopei (Ph. Eur., FP) łacińskie nazwy substancji do celów farmaceutycznych, będących substancjami chemicznymi, są zgodne z międzynarodowymi nazwami powszechnie stosowanymi (Denominatio Communis Internationalis) zwanymi także INN (ang. International Nonproprietary Names), w wersji łacińskiej, zalecanymi przez Światową Organizację Zdrowia – Komitet Ekspertów do Spraw Preparatów Farmaceutycznych, a w przypadku braku INN z innymi łacińskimi nazwami farmakopealnymi (w tym chemicznymi, naukowymi, zwyczajowymi). Oprócz międzynarodowej nazwy łacińskiej oraz jej polskiego odpowiednika pod tytułem zamieszczono w Farmakopei Polskiej nazwę INN w wersji angielskiej i francuskiej.

Celem utworzenia odpowiedników polskich w tytułach monografii FP, zgodnych z ogólnymi regułami polskiej pisowni i wymowy, dla nazw INN w wersji łacińskiej (a także innych nazw łacińskich substancji do celów farmaceutycznych) stosowane są od dziesięcioleci zasady opublikowane w rozdziale Farmakopei Polskiej (obecnie obowiązuje FP XII: część podstawowa FP XII 2020 i Suplement 2021 FP XII) „Zasady tworzenia nazw substancji do celów farmaceutycznych”, który jest dostępny również poprzez stronę internetową Urzędu (link poniżej). Zasady te mogą być stosowane również w przypadku substancji, które nie posiadają monografii w Farmakopei.

https://urpl.gov.pl/pl/urz%C4%85d/farmakopea/zasady-tworzenia-nazw-substancji-do-cel%C3%B3w-farmaceutycznych

Należy też podkreślić, że na stronie internetowej dostępne jest systematycznie aktualizowane (obecnie stan na Ph. Eur. 10.5) zestawienie  tabelaryczne zawierające polską wersję wykazu wszystkich tekstów podstawowych, monografii ogólnych i szczegółowych, wraz z nazewnictwem łacińskim, angielskim i francuskim.

https://urpl.gov.pl/pl/urz%C4%85d/farmakopea/zestawienie-tytu%C5%82%C3%B3w-tekst%C3%B3w-podstawowych-i-monografii-zawartych-w-farmakopei

W przypadku nazewnictwa dla postaci farmaceutycznych, dróg podania i opakowań jest ono zgodne z nazewnictwem zawartym w elektronicznej bazie EDQM, Standard Terms. Dodatkowo, polska wersja takiego nazewnictwa jest systematycznie aktualizowana poprzez Komunikaty Prezesa Urzędu na stronie internetowej Urzędu. Baza Standard Terms jest ogólnodostępna po zarejestrowaniu się poprzez stronę internetową EDQM https://standardterms.edqm.eu .

 Prezes Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych,

          Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

/-/  Grzegorz Cessak

Źródło:  https://urpl.gov.pl/pl/informacja-prezesa-urz%C4%99du-z-dnia-14-marca-2022-r-w-sprawie-obowi%C4%85zuj%C4%85cego-nazewnictwa-dla-substancji

Rozmiar czcionki
Tryb kontrastu