Informacja dot. nowelizacji przepisu art. 86a ustawy – Prawo farmaceutyczne

Informacja dot. nowelizacji przepisu art. 86a ustawy – Prawo farmaceutyczne

*

I. W dniu 6 czerwca 2019r. weszła w życie ustawa z dnia 26 kwietnia 2019r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2019, poz. 959), które znowelizowała dotychczasową treść przepisu art. 86a ustawy z dnia 6 września 2001r. – Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. 2019, poz. 499 ze zm.). Wedle nowego brzmienia ww. przepisu art. 86a:

„1. Apteka ogólnodostępna lub punkt apteczny może zbyć, na zasadach określonych w ustawie oraz w ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, produkt leczniczy wyłącznie:

1)      w celu bezpośredniego zaopatrywania ludności, w tym nieodpłatnie pacjentowi - wyłącznie na potrzeby jego leczenia;

2)      w celu zaopatrzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą - na podstawie zapotrzebowania, o którym mowa w art. 96 ust. 1;

3)      nieodpłatnie, na zasadach określonych w ust. 3 i 4;

4)      w celu zaopatrzenia podmiotów innych niż wymienione w pkt 1 i 2, niebędących podmiotami uprawnionymi do obrotu produktami leczniczymi, w produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz w sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego, wymienione w wykazie, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 2.

2. Apteka ogólnodostępna lub punkt apteczny niezwłocznie przekazują w postaci papierowej lub za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej informację właściwemu miejscowo wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu zawierającą dane o ilości i nazwie produktów leczniczych przekazanych nieodpłatnie zgodnie z ust. 1 pkt 1 oraz dane obejmujące numer PESEL, a w przypadku jego braku - imię i nazwisko oraz rodzaj, serię i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość pacjenta, któremu je przekazano.

3. Apteka ogólnodostępna lub punkt apteczny może, za zgodą właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, przekazać produkty lecznicze:

1)      domowi pomocy społecznej - wyłącznie w celu umożliwienia i organizowania pomocy, o której mowa w art. 58 ust. 2 ustawy z dnia 12 marca 2004 r. o pomocy społecznej (Dz. U. z 2018 r. poz. 1508, z późn. zm.);

2)      organowi władzy publicznej - wyłącznie w celu zaspokojenia potrzeb wynikających ze stanu wyjątkowego, stanu wojennego lub stanu klęski żywiołowej;

3)      podmiotowi wykonującemu działalność leczniczą, na podstawie zapotrzebowania, o którym mowa w art. 96 ust. 1 - wyłącznie w celu jego zaopatrzenia.

4. Podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny występują o wydanie zgody, o której mowa w ust. 3, nie później niż na 7 dni przed planowanym przekazaniem. Zgody nie udziela się, jeżeli zachodzi podejrzenie, że produkt leczniczy zostanie wykorzystany w celu innym niż deklarowany.

5. Udzielenie albo odmowa udzielenia zgody, o której mowa w ust. 3, następuje w formie postanowienia, na które przysługuje zażalenie”.

II. Zgodnie z literalnym brzmieniem znowelizowanego przepisu art. 86a ust. 1 pkt 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne, obecnie apteka może zbywać do podmiotów:

-        niebędących podmiotami wykonującymi działalność leczniczą (np. fundacji, domów pomocy społecznej, szkół etc.) oraz

-        niebędących podmiotami uprawnionymi do obrotu produktami leczniczymi,

jedynie te produkty lecznicze, które są dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz w sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego, wymienione w wykazie, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne.

Powyższe odesłanie dotyczy dwóch aktów prawnych:

1)      rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 22 października 2010r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych (Dz. U. 2010, nr 204, poz. 1353)

– w załączniku nr 3 do tego rozporządzenia wskazano wykaz substancji czynnych dopuszczonych do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego (załącznik, w formie pliku PDF, poniżej do pobrania);

2)      rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009r. w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych (Dz. U. 2009, nr 24, poz. 151)

– w załączniku nr 2 do tego rozporządzenia wskazano kryteria klasyfikacji produktów leczniczych do wykazów produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego (załącznik, w formie pliku PDF, poniżej do pobrania).

Naruszenie zakazu, o którym mowa w ww. art. 86a, jest przestępstwem, stypizowanym w przepisie art. 126b ust. 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne, zagrożonym karą pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5.

III. Nowelizacja z kwietnia br. motywowana była przeciwdziałaniu procederowi nielegalnego wywozu leków zagranicę. Należy jednak wskazać, że wykładnia językowa zmienionego przepisu art. 86a równocześnie zabrania zaopatrywania przez apteki ww. podmiotów, w inne produkty lecznicze, aniżeli dopuszczone do obrotu pozaaptecznego. Tym samym, jak się wydaje, nowe przepisy uniemożliwiają wystawiania przez apteki faktur VAT potwierdzających nabycie w aptece produktów leczniczych (innych, niż dopuszczonych do obrotu pozaaptecznego) przez wskazane powyżej podmioty (domy pomoczy społecznej, fundacje, szkoły, prywatni przedsiębiorcy etc.), nie wyłączając przy tym realizacji recept indywidualnych pacjentów, będących np. podopiecznymi domu pomocy społecznej.

Natomiast, zgodnie z przepisem art. 86a ust. 3 pkt 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne, apteka może nieodpłatnie przekazywać do domów pomocy społecznej wszystkie produkty lecznicze, jednakże tylko po uzyskaniu zgody właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego oraz wyłącznie w celu umożliwienia i organizowania przez nie pomocy (w oparciu o przepisy ustawy o pomocy społecznej). Przez nieodpłatne przekazanie należy rozumieć przekazanie produktów leczniczych np. w formie darowizny. Przepis ten, z oczywistych względów, nie dotyczy praktyki zaopatrywania domów pomocy społecznej w codziennej praktyce funkcjonowania apteki (znamienia większość przypadków zaopatrywania tego rodzaju jednostek w produkty lecznicze odbywa się poprzez ich sprzedaż, tj. zbycie odpłatne).

Z ww. względów, na gruncie obecnie obowiązujących przepisów, zaopatrywanie przez apteki: domów pomocy społecznej, szkół, fundacji, prywatnych przedsiębiorców itp. w produkty lecznicze inne, aniżeli dopuszczone do obrotu pozaaptecznego (wedle zasad określonych powyżej), jest niedopuszczalne. Takie działanie może skutkować podjęciem przeciwko właścicielowi apteki działań prawnych, włącznie z przedstawieniem zarzutu popełnienia przestępstwa, o którym mowa w ww. przepisie art. 126b ust. 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne.

IV. Zmieniona treść ww. przepisu art. 86a ust. 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne powoduje, że na dzień dzisiejszy nie jest możliwa do ustalenia praktyka jego wykładni oraz stosowania. Przy czym, o ile nie ulega wątpliwości, że w związku z nowym brzmieniem ww. przepisu niedopuszczalna jest sprzedaż przez aptekę podmiotom typu: domy pomocy społecznej, szkoły, fundacje, przedsiębiorcy etc. ww. produktów leczniczych (tj. niedopuszczonych do obrotu pozaaptecznego), o tyle dopuszczalne jest jednak nabywanie tego rodzaju produktów leczniczych przez pracowników ww. podmiotów (np. dla swoich podopiecznych). Wówczas jako nabywcę na fakturze zaleca się wskazywanie indywidualnego pacjenta.

 

 

Radca Prawny Piotr Sędłak

Prezes DIA Paweł Łukasiński

Wiceprezes DIA Piotr Bohater

 

 

 

Pliki do pobrania

Newsletter

Jeśli chcesz być na bieżąco powiadamiany o wszystkich informacjach zamieszczanych na naszej stronie internetowej, oraz innych ważnych sprawach dotyczących naszego zawodu  wpisz w poniższe okienko swój adres email.



zamknij
DIA na tej stronie internetowej stosuje pliki cookies w celu realizacji usług. W tym miejscu znajduje się szczegółowa informacja dotycząca polityki plików cookies. Informujemy, że mogą Państwo zarządzać plikami cookies za pośrednictwem swojej przeglądarki internetowej. Korzystając ze strony wyrażają Państwo zgodę na używanie cookies, zgodnie z aktualnymi ustawieniami przeglądarki i ww. polityką.