Informacja Prezesa Urzędu w związku z decyzjami Głównego Inspektora Farmaceutycznego zakazującymi wprowadzania do obrotu roztworów infuzyjnych zawierających hydroksyetyloskrobię

INFORMACJA PREZESA URZĘDU

z dnia 11 lipca 2013 roku
w związku z decyzjami Głównego Inspektora Farmaceutycznego zakazującymi wprowadzania do obrotu roztworów infuzyjnych zawierających hydroksyetyloskrobię*

 

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL,WM i PB) w związku ze stanowiskiem Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków (PRAC) wskazującym, że korzyści wynikające ze stosowania roztworów infuzyjnych zawierających hydroksyetyloskrobię (HES) nie przeważają ryzyka, zwrócił się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o zakaz wprowadzania do obrotu przedmiotowych produktów leczniczych.

PRAC zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających hydroksyetyloskrobię do czasu gdy podmioty odpowiedzialne zidentyfikują grupy chorych, dla których korzyści ze stosowania tych płynów będą większe od ryzyka. Podmioty te mają czas do jesieni br. na przedstawienie swojego stanowiska.

Jednocześnie, Urząd Rejestracji przypomina, że zgodnie z zaleceniami PRAC opartymi na wynikach trzech badań klinicznych, stosowanie tych produktów we wstrząsie hipowolemicznym i u pacjentów w stanie krytycznym, w tym u chorych z sepsą niesie za sobą zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek oraz większe ryzyko zgonu [1],[2],[3].

Ponadto, podawanie produktów z hydroksyetyloskrobią w innych wskazaniach należy prowadzić po wnikliwym rozważeniu zagrożeń, biorąc pod uwagę stan kliniczny chorego, korzyści z zastosowanego leczenia oraz ewentualnej możliwości użycia alternatywnej procedury medycznej bądź alternatywnego produktu leczniczego.

Prezes
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak

Do Informacji załączone są rekomendacje PRAC w sprawie roztworów infuzyjnych zawierających hydroksyetyloskrobię (HES) z dnia 14.06.2013 r. (HES_PRAC recommendation) oraz lista produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Polsce zawierających hydroksyetyloskrobię, których dotyczy decyzja o zakazie wprowadzania do obrotu nowych serii produktów leczniczych (Produkty leczniczego w PL- HES).

Link do inf na stronie URPL

Pliki do pobrania

Nowe z forum

pomoc apteczna do Legnicy

Forum / praca / dam pracę / pomoc apteczna

magister na godziny

Forum / praca / zastępstwo na czas urlopu

Technik Stażysta

Forum / praca / szukam pracy / technik

WARSZAWA KIEROWNIK APTEKI

Forum / praca / dam pracę / magister


Newsletter

Jeśli chcesz być na bieżąco powiadamiany o wszystkich informacjach zamieszczanych na naszej stronie internetowej, oraz innych ważnych sprawach dotyczących naszego zawodu  wpisz w poniższe okienko swój adres email.



zamknij
DIA na tej stronie internetowej stosuje pliki cookies w celu realizacji usług. W tym miejscu znajduje się szczegółowa informacja dotycząca polityki plików cookies. Informujemy, że mogą Państwo zarządzać plikami cookies za pośrednictwem swojej przeglądarki internetowej. Korzystając ze strony wyrażają Państwo zgodę na używanie cookies, zgodnie z aktualnymi ustawieniami przeglądarki i ww. polityką.