Inspekcja Sanitarna - pobieranie próbek suplementów diety.

Wrocław, dnia 11 stycznia 2018r.

Opinia prawna

w przedmiocie uprawnień Państwowej Inspekcji Sanitarnej w zakresie pobierania próbek suplementów diety w toku kontroli pracy aptek

*

I. W opinii prawnej poruszane jest zagadnienie kontroli aptek przez Państwową Inspekcję Sanitarną. W toku tego rodzaju czynności pojawiła się praktyka pobierania przez ten organ do badań laboratoryjnych całych opakowań suplementów diety. W kontekście tego zarysowało się zagadnienie prawne, osadzające się na pytaniu, czy w toku kontroli organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej mają uprawnienie do pobierania z aptek całych opakowań suplementów diety, jako próbek do badań laboratoryjnych?

II. Zgodnie z art. 25 ust. 1 ustawy o PIS[[1]]: „Państwowy inspektor sanitarny lub Główny Inspektor Sanitarny w związku z wykonywaną kontrolą ma prawo:

1)      wstępu na terenie miast i wsi do:

a)         zakładów pracy oraz wszystkich pomieszczeń i urządzeń wchodzących w ich skład,

b)        obiektów użyteczności publicznej, obiektów handlowych, ogrodów działkowych i nieruchomości oraz wszystkich pomieszczeń wchodzących w ich skład,

c)         środków transportu i obiektów z nimi związanych, w tym również na statki morskie, żeglugi śródlądowej i powietrzne,

d)        obiektów będących w trakcie budowy;

2)      żądania pisemnych lub ustnych informacji oraz wzywania i przesłuchiwania osób;

3)      żądania okazania dokumentów i udostępniania wszelkich danych;

4)      pobierania próbek do badań laboratoryjnych”.

Ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia[[2]] reguluje w rozdziale 7 (art. 27 i 28) zasady obrotu suplementami diety. Przy czym, ustawa ta nie przewiduje delegacji do wydania rozporządzenia normującego metodę pobierania próbek suplementów diety do analizy. Tego rodzaju delegacja zawarta jest w kilku innych miejscach tej ustawy (por.: art. 26 ust. 2 w zakresie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego; art. 72 ust. 5 w zakresie próbek potraw; art. 76 ust. 1 w zakresie środków spożywczych lub materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością).

W związku z tym istnieje potrzeba odwołania się do przepisów bardziej ogólnych. W art. 27b ust. 1 ustawy o PIS stwierdza się, że „W przypadku stwierdzenia, że do obrotu zostały wprowadzone substancje chemiczne, ich mieszaniny lub wyroby wbrew ograniczeniom określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 26 ust. 1 ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach lub przepisach załącznika XVII do rozporządzenia nr 1907/2006 albo wbrew warunkom określonym w tych przepisach, właściwy państwowy inspektor sanitarny nakazuje, w drodze decyzji, wstrzymanie produkcji lub wprowadzania do obrotu tej substancji, mieszaniny lub wyrobu albo, o ile to konieczne, wycofanie tej substancji, mieszaniny lub wyrobu z rynku i niezwłocznie powiadamia Inspektora do spraw Substancji Chemicznych”.

Tryb pobierania i badania próbek substancji chemicznych, ich mieszanin oraz wyrobów określa rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 kwietnia 2012r.[[3]], wydane na mocy delegacji zawartej w art. 27b ust. 6 ustawy o PIS. W § 2 tego rozporządzenia stwierdza się, że „Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o próbce kontrolnej – rozumie się przez to próbkę pobieraną do celów badań w postępowaniu odwoławczym”. Przepis § 3 ust. 1 rozporządzenia stwierdza, że: „Próbki pobiera się w ilościach niezbędnych do przeprowadzenia badań daną metodą, przy zapewnieniu reprezentatywności dla całej partii, z której pobrano próbki”. Przepisy tego rozporządzenia można wykorzystać w drodze analogii do ustalenia metody pobierania próbek suplementów diety do badań laboratoryjnych.

III. Na kanwie tego problemu istnieje potrzeba odpowiedzi na pytanie, w jaki sposób należy rozumieć pojęcie „próbki kontrolnej”, o której mowa w przepisie § 3 ust. 1 rozporządzenia, czy też „próbki do badań laboratoryjnych”, o której mowa w art. 25 ust. 1 pkt. 4 ustawy o PIS; czy należy przez to rozumieć całe opakowanie danego suplementu diety, czy też – jedynie jego cząstkę, np. tzw. „listek” (lub jednostkę podobną: kapsułkę, drażetkę, saszetkę, ampułkę, butelkę itp.)? Przepisy rozporządzenia nie precyzują tej kwestii. Wedle radcy prawnego Śląskiej Izby Aptekarskiej w Katowicach – p. Krystiana Szulca -  w pojęciu próbki nie mieści się całe opakowanie suplementu diety; wedle niego można udostępnić do badań część opakowania suplementu, a metodologia uwzględniająca ilość i wielkość pobranej próbki koniecznej do przeprowadzenia badań powinna być zawarta w protokole poboru próbek, który stanowi pokwitowanie urzędowego poboru[[4]].

W przepisach prawnych, regulujących tę materię, nie ma normy prawnej, która wprost odnosiła się do tego zagadnienia. Wskazuję jednak, że możliwe jest jej wyinterpretowanie z przepisów bardziej ogólnych. Zgodnie z art. 80b ustawy o swobodzie działalności gospodarczej[[5]]: „Czynności kontrolne powinny być przeprowadzane w sposób sprawny i możliwie niezakłócający funkcjonowania kontrolowanego przedsiębiorcy. W przypadku gdy przedsiębiorca wskaże na piśmie, że przeprowadzane czynności zakłócają w sposób istotny działalność gospodarczą przedsiębiorcy, konieczność podjęcia takich czynności powinna być uzasadniona w protokole kontroli”. Z przepisu tego wynika tzw. dyrektywa efektywności przeprowadzanej kontroli. Przepis ten należy rozumieć również w ten sposób, że przeprowadzana kontrola powinna być jak najbardziej znośna dla podmiotu kontrolowanego.

W kontekście tego należy zauważyć, że niezgodna z dyrektywą art. 80b ustawy o swobodzie działalności gospodarczej jest praktyka pobierania do badania, w ramach tzw. próbki, całego opakowania danego suplementu diety, skoro możliwe jest pobranie jedynie tzw. „listka”, czy innego rodzaju jednostki tego suplementu. Produkty, w stosunku do których podejmuje się badanie, a które zawarte w mniejszej „próbce”, tj. w „listku” (lub jednostce podobnej), są wystarczająco reprezentatywne względem całego badanego produktu. Innymi słowy, logika przeprowadzania procesu produkcji suplementów diety, zwłaszcza ich masowy oraz seryjny charakter, pozwala stwierdzić, że jakość pojedynczej próbki zawarta w tzw. „listku” (lub jednostce podobnej), będzie taka sama, jak pozostałych produktów znajdujących się w całym opakowaniu. W kontekście tego wystarczającym może okazać się pobranie nawet mniejszej ilości próbki, np. części tzw. „listka”, czy też pojedynczych tabletek, w przypadku ich opisania w zakresie numeru produkcji. Nie można również tracić z pola widzenia faktu, że przedsiębiorca przez w/w działanie kontrolne, narażony jest na wymierną stratę finansową. Nie może on wykonywać obrotu detalicznego suplementami diety w zakresie wziętego do badania opakowania tego suplementu, czego w mojej ocenie nie można pogodzić z dyspozycją art. 80b ustawy o swobodzie działalności gospodarczej.

Pomocniczo należy również wesprzeć się definicją słownikową pojęcia „próbka”. Zgodnie ze Słownikiem Języka Polskiego PWN należy je rozumieć, jako: „niewielka ilość jakiejś substancji, jakiegoś wyrobu itp. pobrana do przeprowadzenia określonych badań lub służąca do pokazywania zamiast całości”. Jeżeli przyjmiemy, że całością substancji jest (jedno) opakowanie suplementu diety, to próbką tegoż suplementu powinna być najmniejsza możliwa część, czyli co najwyżej tzw. „listek” z tego opakowania (lub jednostka podobna). Natomiast samo opakowanie, jako całość, nie odpowiada definicji słownikowej słowa „próbka”. W tym miejscu należy zatem zgodzić się z opinią wyrażoną przez mec. Szulca.

IV. Uwzględniwszy powyższe rozważania należy stwierdzić, że w sytuacji, w której organ inspekcji sanitarno-epidemiologicznej naruszałby opisane powyżej zasady pobierania próbek suplementów diety do badań laboratoryjnych, wówczas podmiotowi kontrolowanego przysługuje uprawnienie do wniesienia umotywowanego sprzeciwu do protokołu kontroli. Nadto, może on złożyć skargę. Zgodnie z przepisem art. 229 pkt. 7 k.p.a.[[6]]: „Jeżeli przepisy szczególne nie określają innych organów właściwych do rozpatrywania skarg, jest organem właściwym do rozpatrzenia skargi dotyczącej zadań lub działalności: innego organu administracji rządowej, organu przedsiębiorstwa państwowego lub innej państwowej jednostki organizacyjnej – organ wyższego stopnia lub sprawujący bezpośredni nadzór”. Natomiast wedle przepisu art. 12 ust. 2 pkt. 1 ustawy o PIS: „W postępowaniu administracyjnym organami wyższego stopnia w rozumieniu Kodeksu postępowania administracyjnego są: w stosunku do państwowego powiatowego i państwowego granicznego inspektora sanitarnego – państwowy wojewódzki inspektor sanitarny”.

Tytułem uzupełnienia można jedynie dodać, że wedle § 11 w/w rozporządzenia z 2012r. (stosowanego na zasadzie analogii): „[ust. 1] Po przeprowadzeniu badań, próbka oraz próbka kontrolna, w przypadku postępowania odwoławczego, są przekazywane właściwemu państwowemu inspektorowi sanitarnemu za pokwitowaniem. [ust. 2] Właściwy państwowy inspektor sanitarny, po przeprowadzeniu badań, przekazuje kontrolowanemu, za pokwitowaniem próbkę lub próbkę kontrolną albo ich pozostałości”.

IV. Wnioski końcowe:

1)      Na podstawie art. 25 ust. 1 ustawy o PIS Państwowa Inspekcja Sanitarna uprawniona jest do pobierania próbek suplementów diety do badań laboratoryjnych, w zakresie wykonywania swoich zadań ustawowych.

2)      Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 2012r. określa, że próbki pobiera się w ilościach niezbędnych do przeprowadzenia badania, przy czym przepisy tego rozporządzenia stosować można w analizowanej materii (tj. do suplementów diety) na zasadzie analogii.

3)      Nie ma przepisów, ani w randze ustawy, ani w randze rozporządzenia, które określałyby zasady pobierania próbek suplementów diety do badań laboratoryjnych, czy też definiowałyby pojęcie „próbki”, o której mowa w art. 25 ust. 1 pkt. 4 ustawy o PIS.

4)      Kierując się przepisami ogólnymi, m.in. regulującymi przeprowadzanie kontroli wykonywanej działalności gospodarczej, należy wskazać, że kontrola przeprowadzana przez organ sanitarny powinna być co do zasady jak najmniej uciążliwa dla przedsiębiorcy (podmiotu kontrolowanego).

5)      Wystarczającą próbką do badań laboratoryjnych, w zakresie suplementu diety, jest tzw. „listek” z danego opakowania (bądź też jednostka jeszcze mniejsza, jeżeli jest opisana), czy też jednostka podobna (np. saszetka), a nie – samo opakowanie. Pobieranie całego opakowania suplementu diety do badania wydaje się być działaniem nazbyt uciążliwym, a przez to – nadmiernie ingerującym w sferę prowadzonej działalności gospodarczej.

6)      W przypadku naruszenia w/w reguł przez organy inspekcji sanitarnej, przedsiębiorca ma możliwość wniesienia umotywowanego sprzeciwu do protokołu kontroli, a także skargi do jednostki nadrzędnej (tj. do państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego).

7)      Wzięte do analizy próbki powinny być, po przeprowadzeniu badania, przekazane podmiotowi kontrolowanemu za pokwitowaniem.

 

Opracował  Piotr Sędłak – radca prawny Dolnośląskiej Izby Aptekarskiej we Wrocławiu

 


[1] Ustawa z dnia 15 marca 1985r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (t.j. Dz. U. 2017, poz. 1261 ze zm.; w skrócie: „ustawa o PIS”).

[2] Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (t.j. Dz. U. 2017, poz. 149 ze zm.; w skrócie: „ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia”).

[3] Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 kwietnia 2012 r. w sprawie pobierania i badania próbek substancji chemicznych i ich mieszanin oraz wyrobów w ramach nadzoru wykonywanego przez Państwową Inspekcję Sanitarną (t.j. Dz. U. 2017, poz. 1028).

[4] „Kontrola suplementów diety przez Inspekcję Sanitarną w aptece” [dostępna na: http://www.katowice.oia.pl/aktualnosci/kontrola_suplement__w_diety_przez_inspekcj___sanitarn___w_aptece].

[5] Ustawa z dnia 2 lipca 2004r. o swobodzie działalności gospodarczej (t.j. Dz. U. 2017, poz. 2168 ze zm.; w skrócie: „ustawa o swobodzie działalności gospodarczej”).

[6] Ustawa z 14 czerwca 1960r. – Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. Dz. U. 2017, poz. 1257; w skrócie: „k.p.a.”).

Pliki do pobrania

Nowe z forum

Newsletter

Jeśli chcesz być na bieżąco powiadamiany o wszystkich informacjach zamieszczanych na naszej stronie internetowej, oraz innych ważnych sprawach dotyczących naszego zawodu  wpisz w poniższe okienko swój adres email.



zamknij
DIA na tej stronie internetowej stosuje pliki cookies w celu realizacji usług. W tym miejscu znajduje się szczegółowa informacja dotycząca polityki plików cookies. Informujemy, że mogą Państwo zarządzać plikami cookies za pośrednictwem swojej przeglądarki internetowej. Korzystając ze strony wyrażają Państwo zgodę na używanie cookies, zgodnie z aktualnymi ustawieniami przeglądarki i ww. polityką.