Nowelizacja ustawy Prawo Farmaceutyczne z dnia 27 września 2013r.

USTAWA

z dnia 27 września 2013 r.

o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw

   Ustawa ma na celu dostosowanie polskiego porządku prawnego do przepisów dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady[1]. Wprowadza nowe obowiązki zarówno na wytwórców, hurtownie farmaceutyczne, inspekcję farmaceutyczną, Prezesa Urzędu[2] jak i na członków zawodów medycznych, w tym farmaceutów.

Zmienia lub wprowadza do Prawa Farmaceutycznego nowe definicje, między innymi:

  • działanie niepożądane produktu leczniczego – jest nim każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego;
  • system EudraVigilance – jest to system wymiany informacji o działaniach niepożądanych produktów leczniczych;
  • zgłoszenie pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego
              – jest nim informacja o podejrzeniu wystąpienia działania niepożądanego produktu leczniczego u człowieka, której źródło uzyskania jest inne niż prowadzone badanie kliniczne.

   Utworzona europejska baza danych EudraVigilance ma docelowo służyć wymianie (dostarczaniu, ale i powszechnemu dostępowi) informacji na temat produktów leczniczychi możliwych niekorzystnych następstw ich stosowania.
Poszerzono grono osób mogących zgłaszać działania niepożądane produktów leczniczych o pacjentów oraz ich opiekunów. Mogą oni kierować je bezpośrednio do Prezesa Urzędu, podmiotu odpowiedzialnego lub do osób wykonujących zawód medyczny.

  Podkreślono obowiązek przekazywania przez farmaceutów zgłoszeń do Prezesa Urzędu lub podmiotu odpowiedzialnego[3] w terminie do 15 dni od uzyskania informacji o działaniu niepożądanym. Wprowadzono również możliwość zgłaszania w/w technikom farmaceutycznym. Zgłoszeń należy dokonywać poprzez formularz dostępny na stronie Urzędu lub listownie. Powinno ono zawierać:

  1.  inicjały, płeć lub wiek pacjenta, którego dotyczy zgłoszenie;
  2. imię i nazwisko osoby dokonującej zgłoszenia;
  3. w przypadku osób wykonujących zawód medyczny, adres miejsca wykonywania tego zawodu;
  4. podpis osoby, o której mowa w pkt 2, jeżeli zgłoszenie nie jest przekazywane drogą elektroniczną;
  5. w zakresie produktu leczniczego co najmniej:
      a) nazwę produktu, którego stosowanie podejrzewa się o spowodowanie działania niepożądanego
      b) opis wywołanego działania niepożądanego (brzmienie maksymalnie zbliżone do przekazanego przez osobę zgłaszającą).

  Jeżeli w chwili przekazywania zgłoszenia działania niepożądanego produktu leczniczego osoba zgłaszająca nie dysponuje pełnymi danymi opisywanego przypadku, powinna niezwłocznie po uzyskaniu dodatkowych informacji przedstawić uzupełnione zgłoszenie.

  Zaostrzono wymagania stawiane przy rejestracji nowych produktów leczniczych. Wprowadzono także nadzór nad badaniami porejestracyjnymi, dotyczącymi bezpieczeństwa lub skuteczności, przeprowadzanymi po wydaniu pozwolenia. Ustawa przewiduje także pewne ułatwienia dla podmiotów odpowiedzialnych, takie jak brak konieczności zamieszczania w dokumentacji rejestracyjnej szczegółowego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Nakłada również nowe zadania, takie jak przygotowywania planów zarządzania ryzykiem dla wszystkich noworejestrowanych produktów leczniczych.

  Nałożono na podmioty odpowiedzialne oraz hurtownie farmaceutyczne obowiązek zapewnienia nieprzerwanych dostaw produktów leczniczych, zwłaszcza refundowanych, dla aptek, punktów aptecznych oraz innych hurtowni farmaceutycznych[4]. W ilościach odpowiadających potrzebom pacjentów. Za niewywiązywanie się z powyższych wprowadzono sankcje w postaci cofnięcia przez GIF zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej[5].

   Rozszerzono zapisy Charakterystyki Produktów Leczniczych o informację dla osób wykonujących zawód medyczny, dotyczącą obowiązku zgłaszania pojedynczych przypadków działań niepożądanych danego produktu leczniczego, ze względu na konieczność nieprzerwanego monitorowania jego stosowania. W przypadku produktów leczniczych podlegających dodatkowemu monitorowaniu wprowadzono oznaczenie „odwróconego czarnego trójkąta” ▼ [6].

 

Ustawa wchodzi w życie 30 dni od dnia ogłoszenia.

 

Mgr farm. Marcin Repelewicz          

Komisja Legislacyjna DIA               



[1]    2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniającej – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 348 31.12.2010, str. 74), zwanej dalej „dyrektywą 2010/84/UE”

[2]    Przez Prezesa Urzędu należy rozumieć Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

[3]    Art. 5b. 1. Ustawa o Izbach Aptekarskich Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 856, z późn. zm.

[4]    Art. 36z

[5]    Art. 81 ust. 1 pkt 2

[6]    Art. 23 rozporządzenia nr 726/2004/WE

Nowe z forum

Forum / praca / szukam pracy / pomoc apteczna

Technik szuka pracy Wrocław

Forum / praca / szukam pracy / technik

POMOC APTECZNA Legnica

Forum / praca / dam pracę / pomoc apteczna

Zatrudnimy pomoc apteczną do Wrocławia

Forum / praca / dam pracę / pomoc apteczna


Newsletter

Jeśli chcesz być na bieżąco powiadamiany o wszystkich informacjach zamieszczanych na naszej stronie internetowej, oraz innych ważnych sprawach dotyczących naszego zawodu  wpisz w poniższe okienko swój adres email.



zamknij
DIA na tej stronie internetowej stosuje pliki cookies w celu realizacji usług. W tym miejscu znajduje się szczegółowa informacja dotycząca polityki plików cookies. Informujemy, że mogą Państwo zarządzać plikami cookies za pośrednictwem swojej przeglądarki internetowej. Korzystając ze strony wyrażają Państwo zgodę na używanie cookies, zgodnie z aktualnymi ustawieniami przeglądarki i ww. polityką.