Numer serii w komunikacie ZSMOPL.

Warszawa, 28.03.2019 r.


KOMUNIKAT DOT. ZINTEGROWANEGO SYSTEMU MONITOROWANIA OBROTU PRODUKTAMI LECZNICZYMI (ZSMOPL)

W związku z występującymi w ostatnim czasie trudnościami związanymi z przekazywaniem przez podmioty raportujące do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) numerów serii dla produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, Minister Zdrowia oraz Główny Inspektor Farmaceutyczny informują, że do systemu zostaną wprowadzone czasowe zmiany, które umożliwią podmiotom raportującym przekazywanie komunikatów bez wskazania numeru serii. W takich przypadkach system ZSMOPL będzie przyjmował komunikat z ostrzeżeniem.

Stan przejściowy będzie obowiązywał do 30 kwietnia 2019 roku. Od 1 maja 2019 roku komunikaty bez numerów serii będą przez system odrzucane.

Jednocześnie przypominamy, że zgodnie z art. 72a ust. 2 pkt 1) podmiot raportujący zobowiązany jest przekazywać do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi następujące dane identyfikujące odpowiednio produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny – jeżeli dotyczy:
a) kod EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN,
b) numer serii,
c) unikalny kod,
d) datę ważności,
e) nazwę podmiotu odpowiedzialnego albo nazwę podmiotu uprawnionego do importu równoległego albo nazwę podmiotu działającego na rynku spożywczym, albo nazwę wytwórcy wyrobu medycznego lub jego autoryzowanego przedstawiciela, lub dystrybutora, lub importera,
f) kraj sprowadzenia, w przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w trybie art. 4, lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonych w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

Paweł Piotrowski
Główny Inspektor Farmaceutyczny

Maciej Miłkowski
Podsekretarz Stanu
Ministerstwo Zdrowia

Źródło: https://www.gov.pl/web/zdrowie/komunikat-ministra-zdrowia-dot-numeru-serii-w-zsmopl

Nowe z forum

nowe rozp w sprawie recept

Forum / dyskusyjne / realizacja recept

ILE POWINIEN ZARABIAĆ KIEROWNIK APTEKI

Forum / dyskusyjne / wykonywanie zawodu

Praca technik farmacji Jelenia Góra

Forum / praca / szukam pracy / technik

magister farmacji do Lubina

Forum / praca / szukam pracy / magister


Newsletter

Jeśli chcesz być na bieżąco powiadamiany o wszystkich informacjach zamieszczanych na naszej stronie internetowej, oraz innych ważnych sprawach dotyczących naszego zawodu  wpisz w poniższe okienko swój adres email.



zamknij
DIA na tej stronie internetowej stosuje pliki cookies w celu realizacji usług. W tym miejscu znajduje się szczegółowa informacja dotycząca polityki plików cookies. Informujemy, że mogą Państwo zarządzać plikami cookies za pośrednictwem swojej przeglądarki internetowej. Korzystając ze strony wyrażają Państwo zgodę na używanie cookies, zgodnie z aktualnymi ustawieniami przeglądarki i ww. polityką.