Weryfikacja autentyczności produktów leczniczych - certyfikacja

WERYFIKACJA AUTENTYCZNOŚCI LEKÓW SERIALIZOWANYCH OD 9 LUTEGO 2019

Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków - Fundacja KOWAL, realizując postanowienia Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE oraz Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161, podjęła się obowiązku utworzenia w Polsce Krajowego Systemu Weryfikacji Autentyczności Leków [dalej jako „System Krajowy” lub „PLMVS”].
W Systemie Krajowym przechowywane są informacje o zabezpieczeniach umożliwiających weryfikację autentyczności i identyfikację produktów leczniczych. System Krajowy stanowi element Europejskiego Systemu Weryfikacji Autentyczności Leków/EMVS zarządzanego przez Europejską Organizację Weryfikacji Autentyczności Leków/EMVO.

Na potrzeby procesu weryfikacji autentyczności produktów leczniczych, wskazane w Rozporządzeniu Delegowanym produkty zostaną opatrzone przez ich producentów unikalnym identyfikatorem (unique identifier – UI) w postaci kodu 2D oraz elementem uniemożliwiającym naruszenie opakowania (anti-tampering device – ATD).

Na podstawie przywołanych wyżej przepisów obowiązkiem hurtowników i osób upoważnionych lub uprawnionych do dostarczania pacjentom produktów leczniczych, w tym aptekarzy [dalej łącznie zwanymi „Użytkownikami Końcowymi”] będzie weryfikacja autentyczności produktu leczniczego w Systemie Baz.

Zgodnie z Rozporządzeniem Delegowanym Komisji (UE) 2016/161, Europejski System Baz, w tym System Krajowy będzie działał od dnia 9 lutego 2019 roku. Z tym dniem po stronie Użytkowników Końcowych powstanie obowiązek korzystania z Systemu Baz w celu weryfikacji autentyczności produktów leczniczych.

CERTYFIKACJA – SZCZEGÓŁOWE KROKI

Nadanie certyfikatu będzie przebiegać dwuetapowo:

ETAP I:CERTYFIKACJA – WYSYŁKA POCZTOWA

• Fundacja KOWAL wysyła do Użytkowników Końcowych pismo pocztą tradycyjną.
• Pismo zawiera:
1. Unikalny Login do systemu PLMVS. Jest on przypisany do miejsca wykonywania przez Użytkownika Końcowego działalności związanej z obrotem produktami leczniczymi. Miejsce wykonywania działalności jest jednocześnie adresem, na który przesyłamy niniejsze pismo, zgodnym z danymi dostępnymi w publicznym rejestrze administrowanym przez CSIOZ.
2. Numer TAN – pozwalający na wygenerowanie certyfikatu.
3. Adres e-mail – jeśli widnieje w bazie CSIOZ. E-mail umożliwia przesłanie linku do zmiany hasła do systemu PLMVS oraz pobranie certyfikatu.

WAŻNE: W przypadku błędnego adresu e-mail lub jego braku w bazie CSIOZ, prosimy o przesłanie aktualnego adresu mailowego. Adres e-mail wraz z numerem identyfikacyjnym – ID, nadanym przez CSIOZ prosimy przesłać na: plmvo.support@nmvo.pl.

ETAP II: CERTYFIKACJA – WYSYŁKA E-MAILOWA

W ślad za korespondencją tradycyjną, na adres e-mail, KOWAL przesyła linki do:

1. Lokalizacji certyfikatu (PKI) podmiotu uprawnionego (link).
2. Lokalizacji Graficznego Interfejsu Użytkownika WEBGUI (link).
3. Zindywidualizowane hasło do zalogowania się w PLMVS.
4. Szczegółową instrukcję logowania oraz pobierania certyfikatu – z wykorzystaniem danych przekazanych obiema drogami komunikacji.

WAŻNE: Połączenie otrzymanych danych umożliwi zalogowanie, pobranie certyfikatu oraz korzystanie z systemu weryfikacji autentyczności leków serializowanych.

Pliki do pobrania

Newsletter

Jeśli chcesz być na bieżąco powiadamiany o wszystkich informacjach zamieszczanych na naszej stronie internetowej, oraz innych ważnych sprawach dotyczących naszego zawodu  wpisz w poniższe okienko swój adres email.



zamknij
DIA na tej stronie internetowej stosuje pliki cookies w celu realizacji usług. W tym miejscu znajduje się szczegółowa informacja dotycząca polityki plików cookies. Informujemy, że mogą Państwo zarządzać plikami cookies za pośrednictwem swojej przeglądarki internetowej. Korzystając ze strony wyrażają Państwo zgodę na używanie cookies, zgodnie z aktualnymi ustawieniami przeglądarki i ww. polityką.